水活度仪参数同质化，真正的选型差异在哪里

2025年版《中国药典》通则9211《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》，将水分活度纳入非无菌药品微生物控制相关研究。2026年1月，CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》，也指出外用制剂水活度表征方面的要求。药企在选型采购过程中除了需要考虑测试精度和检测速度外，传感器维护、数据合规、温控和样品适用范围也同样需要考虑。

一、精度和检测速度

不同品牌高精度台式水活度仪的技术性能已经很接近。选型时，如果只比较精度和测量时间，往往很难判断哪个型号是否适合实验室研究需求。

以下是三款常见设备的主要参数：

1. GBX eFast-Lab

eFAst-Lab测量原理是冷镜露点法，精度为±0.003 aw，分辨率为0.0001 aw，测量时间通常小于5分钟，温控范围为4～45℃。

2. AquaLab 4TE

AquaLab 4TE的原理同样是冷镜露点法，精度是±0.003 aw，分辨率是0.0001 aw，测量时间小于5min，温控范围为15～50℃。

3. Novasina LabMaster-aw neo

Novasina LabMaster-aw neo采用电阻电解法，准确度为±0.003aw，分辨率0.0001 aw。测试时间10分钟以上。

从基础参数看，三款设备都能覆盖常规检测需求。最终选择还要结合样品类型、温控要求、检测通量和软件配置判断。

二、传感器能否自行更换

传感器的维护方式，会直接影响仪器的停机时间和长期使用成本。

冷镜露点法水活度仪使用高反射镜面和光学检测系统。粉体、膏剂和液体样品长期测试后，镜面可能受到样品残留或粉尘污染，读数也可能随之发生漂移。因此，设备需要定期清洁、校准，必要时更换传感器。

部分进口设备采用内置式传感器。出现故障或测量偏差后，实验室通常需要联系代理商，将设备或传感器寄回维修。维修周期、运输费用和停机期间的样品积压，都需要在采购前考虑。

GBX eFast-Lab采用模块化传感器设计，实验室可以自行更换传感器模块。更换后完成校准即可继续使用。对于检测频率较高的QC实验室，准备一个备用模块，可以减少设备因返厂维修造成的停机时间。

比较设备时，建议向供应商确认以下内容：

- 传感器的更换方式；

- 备用模块价格；

- 更换后的校准要求；

- 保修范围；

- 维修周期和售后响应时间。

这些信息比单纯比较设备售价更能反映长期使用成本。

三、电子记录功能是否满足审计要求

水活度检测结果属于质量控制数据。对于采用电子记录的实验室，仪器软件需要具备相应的数据管理功能。

按照FDA 21 CFR Part 11的相关要求，实验室通常需要关注：

- 审计追踪：记录用户、时间、操作内容及数据修改情况；

- 用户权限：区分操作员、分析员和管理员的权限；

- 电子签名：对检测、复核等关键操作进行确认；

- 数据备份和恢复；

- 软件验证及相关文件。

GBX eFast-Lab可配套使用具备审计追踪、用户权限和电子签名功能的数据管理软件。

不过，不同品牌、型号和软件版本的配置可能并不相同。采购时应以实际交付版本为准，逐项确认软件是否支持审计追踪、权限管理、电子签名、数据备份以及验证文件。只支持数据导出的基础软件，未必能满足药企的电子记录管理要求。

四、挥发性样品需要特别评估

对于含乙醇、丙二醇等挥发性成分的乳膏、凝胶和贴剂，冷镜露点法可能受到样品挥发物影响。

冷镜露点法通过检测镜面凝露来计算水活度。样品中的挥发性有机物可能与水蒸气一起在镜面上凝结，干扰光学检测，导致读数出现偏差。这属于测量原理需要考虑的限制，并非某一个品牌的问题。

GBX提供了两种技术路线。

eFast-Lab：冷镜露点法

适用于口服固体制剂、普通粉体以及不含明显挥发性干扰物的药品和食品样品。

eFWM：电子湿度计法

采用阻容式湿度传感器，并配合抗挥发物滤膜，适用于外用膏霜、凝胶和含醇配方等样品。

两款设备可以通过同一套软件平台进行数据管理。对于同时检测口服制剂和外用制剂的药企，这种组合可以减少不同软件之间的切换，也便于统一培训和数据归档。

需要注意的是，是否适合某种样品，仍应通过实验方法开发验证确认。采购前可以选择几种具有代表性的样品，比较结果稳定性、重复性和与现有方法的相关性。

五、文献应用可以作为参考

学术论文和公开应用案例可以帮助实验室了解设备的使用范围，但不能替代企业自身的方法确认和验证。目前已有研究使用GBX eFAst-Lab系列开展食品和生物材料相关研究，包括稳定化米糠货架期预测、功能性谷物棒、SCOBY细菌纤维素芒果酱，以及蜂花粉脱水稳定性等方向[1-4]。

这些研究说明相关设备已经用于不同样品的水活度测量。对于制药企业而言，仍需结合具体产品、检测目的和质量体系，单独确认设备的适用性。

六、2026年选型建议

不同实验室的使用重点并不相同，可以按以下情况进行比较：

1. 如果实验室已经建立了基于AquaLab 4TE等型号的检测方法，并积累了较多历史数据和文献资料，继续使用同系列设备有利于保持方法连续性。

2. 如果样品量较大，需要同时处理多个样品，可以重点了解Novasina LabTouch-aw Neo及多通道配置。

3. 如果实验室关注传感器维护、电子记录管理，同时需要检测常规制剂和含挥发性成分的外用制剂，可以评估GBX eFast-Lab与eFWM的组合。

采购前建议完成以下工作：

- 用实际样品进行试测；

- 使用标准物质确认精度和重复性；

- 核对温控范围和温控稳定性；

- 确认软件是否包含审计追踪、权限管理和电子签名；

- 了解传感器更换、校准和维修方案；

- 评估备件、维护和停机成本；

- 确认供应商能够提供相应的验证和售后资料。

水活度仪的选择不能只看参数表。对药企实验室来说，设备是否适合现有样品，数据能否纳入质量体系，以及出现故障后能否快速恢复使用，同样需要纳入评估。

参考文献

[1] Chen C, et al. Journal of Food Engineering, 2024, 380:112168. DOI:10.1016/j.jfoodeng.2024.112168.

[2] Vasilean I, et al. Food Technology, 2022, 46(2):125-140. DOI:10.35219/foodtechnology.2022.2.09.

[3] Chong A Q, et al. Journal of the Science of Food and Agriculture, 2025, 105(1):285-293. DOI:10.1002/jsfa.13827.

[4] Correa A R, et al. Afinidad, 2022, 79(597):526-532. DOI:10.55815/408303.